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医疗仪器设备进口中文标签规范落实

    我国医疗设备仪器进口报关在中高端市场九成以上都是外国企业,其中绝大部分来自美国、日本等国家,主要被通用电气、飞利浦、西门子垄断,其设备价格高昂。国产医疗设备远远落后于国外进口设备,国内企业也进口国外先进设备,仪器进口报关市场迅速被带动起来。世界医疗设备产业规模去年逾4000亿美元,中国仅占6.2%,主要是技术含量和价格都较低的低端市场。
 
    国外先进设备也有次品。2014年6月1日起,国内新版《医疗设备监督管理条例》开始施行。新规大大提高惩罚力度,对未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。博裕进口认为,新版《条例》的实施,对高风险医疗设备的监管进一步加强,对于一些不具备相关标签的进口医疗设备拒绝在国门外,让国内医疗市场更规范。随着新规的实施,医疗设备市场将面临洗牌。
 
仪器进口报关检测图示

 
    根据新版《条例》,医疗设备按风险从低到高,相应分为一、二、三类,低风险的“放手”,重点监管高风险产品。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗设备;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗设备;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗设备。

 
    博裕仪器进口报关专家提醒大家,《条例》里规定进口国外医疗设备应当有中文说明书、中文标签;如果不具备的,则不能进口到国内。其中说明书、标签应当包含医疗设备的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签的医疗设备不得进口到国内。
 
 
发表于:2014-06-07 10:48 来源:检测仪器进口报关 (www.tbl-import.com) 点击: